Votre propre pharmacie : enregistrement, quels documents sont nécessaires, exigences en matière de locaux et de personnel, comment obtenir une licence pharmaceutique sans formation, politique d'assortiment.

 

Une attention particulière est portée aux subtilités liées à l'enregistrement d'une pharmacie et aux questions d'organisation. Des liens vers toutes les réglementations connexes sont fournis.

Modalités d'inscription

— Forme organisationnelle et juridique, codes OKVED

Un entrepreneur individuel, LLC, OJSC ou CJSC peut ouvrir une pharmacie à partir de zéro. Dans l'art. 52 de la loi fédérale « sur la circulation des médicaments » stipule qu'un entrepreneur individuel qui décide d'enregistrer une pharmacie en son propre nom doit avoir un diplôme de pharmacien ou de pharmacien. Si nous parlons d'ouvrir une LLC, une OJSC ou une CJSC, cela peut être fait par une personne sans formation pharmaceutique particulière. Cependant, il doit embaucher un manager titulaire d'un diplôme de pharmacien.

Dans le même temps, vous devez sélectionner le type de pharmacie. L'arrêté du ministère de la Santé et du Développement social « Sur l'agrément des types d'organisations pharmaceutiques » identifie ses types comme suit :

1. Directement pharmacie, qui pourrait être :

• 1.1. Production (implique fabrication de médicaments);
• 1.2. Production là où elle est autorisée préparer des médicaments aseptiques.
• Ces types de pharmacies doivent être enregistrés auprès du bureau des impôts avec le code OKVED du groupe 24.42.1 - Production de médicaments.
• 1.3. Formes posologiques prêtes à l'emploi.

2. Kiosque de pharmacie (boutique)
3. Pharmacie

Les codes OKVED suivants leur conviennent :

• 52.3 Commerce de détail de produits pharmaceutiques et médicaux, de cosmétiques et de parfums
• 52.31 Commerce de détail de produits pharmaceutiques
• 52.32 Commerce de détail de produits médicaux et de produits orthopédiques
• 52.33 Commerce de détail de cosmétiques et de parfums

La pharmacie classique, le point de vente et le kiosque diffèrent les uns des autres, tout d'abord par le nombre et le contenu des fonctions répertoriées dans la norme industrielle. La plupart des fonctions peuvent être mises en œuvre dans une pharmacie, et le moins dans une cagnotte de pharmacie (magasin).

Par exemple, Le kiosque ne permet pas la vente de médicaments sur ordonnance. De plus, des exigences plus élevées sont imposées à une pharmacie classique. Dans un premier temps, il est nécessaire d'ouvrir une pharmacie, et seulement après cela, il est possible d'organiser des kiosques et des points, car ils sont sa division structurelle, mais pas un lien indépendant.

Préparation des locaux

Lorsque tous les documents d’inscription sont prêts, il est temps de passer au choix, à la réparation et à l’équipement des locaux. Les exigences relatives aux locaux de pharmacie sont indiquées dans la norme industrielle mentionnée ci-dessus.

Emplacement

Cela dépendra en grande partie du modèle économique de la pharmacie. Il existe ce qu'on appelle modèle haut de gamme, qui se distingue par la gamme la plus large possible, la disponibilité de produits coûteux, des consultants qualifiés et un niveau de service élevé. Les frais d'ouverture seront maximaux. Les locaux doivent être choisis dans la partie centrale et commerciale de la ville, où les gens viennent pour être sûrs d'acheter tous les médicaments nécessaires, pour la plupart chers, en comptant sur un large éventail de pharmacies centrales.

Il y a aussi pharmacies discount, caractérisé par une gamme étroite, des prix bas et une gamme minimale de services. Ils devraient être placés dans les zones résidentielles, à proximité du métro et dans d’autres endroits où passent quotidiennement de grands flux de personnes. Ils axé sur les besoins urgents des citoyens. Les coûts de démarrage sont généralement relativement faibles.

Superficie et destination des locaux de la pharmacie

Afin d'ouvrir une pharmacie conformément aux exigences réglementaires, la superficie totale minimale doit être de 75 mètres carrés. m, sur lequel sera situé :

• locaux de production (60 m) - la surface de vente elle-même, la salle de réception, de déballage des marchandises, le local de stockage ;
• chambre du directeur et du comptable (13 m2), placard et dressing, logements du personnel,
• sanitaires (2 m²), archives.

Réparations et équipements des locaux

Pour la finition des plafonds et des murs, il est nécessaire d'utiliser matériaux confirmés par des certificats d'hygiène. De plus, n'achetez que ceux qui peuvent être soumis à un nettoyage humide à l'aide de désinfectants.

Il est nécessaire de disposer d'un système d'égouts, d'une ventilation d'alimentation et d'extraction, de systèmes d'alimentation en eau et en électricité centralisés et de chauffage. Toutes les pièces où les médicaments seront stockés doivent être équipées d'instruments permettant d'enregistrer la température et l'humidité de l'air. Il sera également nécessaire d'acheter des armoires, des étagères, des coffres-forts pour stocker les stupéfiants et les médicaments toxiques et des réfrigérateurs. La lumière et le son, la sécurité et la protection incendie sont également de mise. signalisation. Les locaux de la pharmacie doivent être regroupés en un seul bloc et isolés des autres organisations. Tout équipement doit être enregistré auprès du ministère de la Santé, comme indiqué dans.

Exemple de pharmacie organisée sous forme de supermarché

Décoration de la salle des marchés en fonction de la forme d'échange. Une pharmacie peut être fermée (les produits sont situés derrière le comptoir) ou ouverte (fonctionnant comme un supermarché, lorsque les produits sont disposés dans les rayons). Un système ouvert, dans lequel le volume des ventes est généralement 30 % plus élevé, a du sens à organiser si l'on parle d'un trafic important - à partir de 10 000 personnes par jour.

Exigences en matière de personnel

Les exigences relatives au personnel technique sont indiquées dans la norme industrielle.

Le responsable d'une pharmacie enregistrée en tant que personne morale doit avoir :

• formation pharmaceutique supérieure(diplôme de pharmacien),
• Au moins 3 ans d'expérience dans ce domaine, ainsi qu'un certificat de spécialisation.
• Un entrepreneur individuel doit être titulaire d'un diplôme de pharmacien (et 3 ans d'expérience) ou de pharmacien (et 5 ans d'expérience).

Il en va de même pour tous les salariés travaillant à la réception, à la distribution, au stockage, à la production et à la destruction des médicaments. De plus, tous les 5 ans, ils doivent suivre des cours de remise à niveau.

Obtention des avis de Rospotrebnadzor et Gospozhnadzor

Considérons les documents d'ouverture d'une pharmacie. La nécessité de ces conclusions est énoncée dans le « règlement sur les licences pharmaceutiques ». activités "

Obtenir conclusion de Rospotrebnadzor(SES) vous devez fournir les documents suivants à cet organisme :

• Déclaration
• Passeport, procuration (si nécessaire)
• Certificat NIF.
• Certificat d'enregistrement en tant que personne morale. ou physique visage et sa copie.
• Extrait du Registre d'État unifié de l'immobilier
• Explication
• Plan RTC
• Accords sur l'enlèvement des déchets, la lessive, la désinfection et la destruction des lampes fluorescentes
• Contrat d'examen médical des salariés.
• Chéri. dossiers des employés avec les vaccinations requises
• Mesures du microclimat et de l'éclairage
• PPK (plan de contrôle de production)

Il faut aussi obtenir un passeport sanitaire d'ouvrir une nouvelle pharmacie et un permis d'implantation de l'établissement, qui confirme la conformité des locaux avec le type d'activité.

Liste approximative des documents à réception conclusions de l'Inspection nationale des incendies:

• Documents constitutifs
• Documents confirmant la disponibilité des systèmes de protection incendie et d'alarme incendie et leur bon état
• Déclaration de sécurité incendie
• Protocole de mesure de la résistance d'isolement des fils électriques

Obtention d'une licence pharmaceutique de Roszdravnadzor

L'obtention d'une licence pour une pharmacie est l'étape la plus difficile, régie par la loi fédérale « sur les licences du département ». types d'activités" et "Règlement sur les licences pharmaceutiques. activités." Cela peut prendre jusqu'à 45 jours.

Liste des documents :

• Déclaration
• Toutes les copies des documents constitutifs
• Une copie du justificatif pour effectuer une inscription légale. personne inscrite au Registre d'État unifié des personnes morales. personnes ;
• Une copie de l'attestation confirmant l'inscription auprès de l'administration fiscale ;
• Document de confirmation confirmant le paiement de la redevance
• Une copie du certificat de spécialisation du ou des gérants
• Contrat de location des locaux ou certificat attestant la propriété
• Copies des documents sur la formation des employés de pharmacie, copies des dossiers de travail
• Copies des pièces justificatives du droit d'utilisation du matériel
• Une copie de la conclusion sanitaire et épidémiologique du Service national de protection des droits des consommateurs et de protection de l'homme et de la conclusion de l'Inspection nationale des incendies
• Schéma de présentation, caractéristiques de l'objet de licence

Les copies de tous les documents doivent être notariées. Vous pouvez les soumettre avec les originaux.

Assortiment et optimisation des travaux

Les médicaments devront être achetés auprès de plusieurs distributeurs. Plus le réseau de pharmacies est large, plus les remises et autres privilèges offerts par les fournisseurs sont importants. Dans un premier temps, lors d'une ouverture à partir de zéro, vous pouvez essayer de coopérer avec des pharmacies individuelles et de créer une coopérative d'achat pour garantir des conditions d'approvisionnement privilégiées.

En plus des médicaments, il est conseillé d'introduire des cosmétiques, des produits d'hygiène, des aliments diététiques, des compléments nutritionnels, etc. Cela augmentera les profits. Après tout, la majoration de la plupart des médicaments est limitée par l’État et les prix des produits connexes peuvent être fixés.

Une attention particulière doit être portée au choix d'un système de comptabilité électronique des marchandises permettant d'optimiser le fonctionnement de la pharmacie. Vous pouvez acheter des modules standards prêts à l'emploi auprès de sociétés de développement de logiciels spécialisées ou passer une commande pour développer un programme selon vos souhaits. L'essentiel est de décider quelles fonctions le système électronique doit remplir : assurer la création de commandes électroniques pour les fournisseurs, effectuer des analyses économiques, suivre les dates de péremption des marchandises, leurs soldes, etc.

Toute activité sur le territoire de la Fédération de Russie liée à la santé et au bien-être humain est soumise à une procédure d'autorisation obligatoire conformément à la loi. Par conséquent, la vente de produits pharmaceutiques et de médicaments n'est possible qu'après l'obtention d'une licence pour le droit à un tel commerce, car certains médicaments peuvent être classés comme particulièrement dangereux, nécessitant un contrôle et une comptabilité spéciaux, ainsi que le droit d'être vendus strictement selon un ordonnance.

En outre, certains médicaments nécessitent des conditions particulières de stockage et de transport, car si ces règles de base ne sont pas respectées, l'effet thérapeutique peut être perdu et parfois même le médicament peut causer de graves dommages.

Activités soumises à autorisation

Ainsi, si vous exercez les types d'activités suivants, alors l'obtention d'un permis est obligatoire :

• vente au détail. Comprend la distribution unique de produits, de médicaments, les ventes en pharmacie ;
• commerce de gros de compléments alimentaires, de produits et de médicaments dont la vente est autorisée en pharmacie ;
• transport et stockage de médicaments;
• leur production et leur fabrication ;
• Ce sont les mêmes types d’activités utilisées en médecine vétérinaire.

Par type, les licences pharmaceutiques sont divisées en deux types :

1. Pour le commerce de gros de produits pharmaceutiques (entrepôts de pharmacie).
2. Pour la vente au détail de médicaments, c'est-à-dire la distribution dans les pharmacies, kiosques et magasins.

Exigences principales

Pour obtenir une licence conformément au décret du gouvernement de la Fédération de Russie n° 1081 du 22 décembre 2011. « Sur l'autorisation des activités pharmaceutiques », loi fédérale n° 323-FZ du 21/11/2011. « Sur les principes fondamentaux de la protection de la santé des citoyens dans la Fédération de Russie », loi fédérale n° 99-FZ du 04/05/2011. « Sur l'autorisation de certains types d'activités » établit des conditions et des exigences assez strictes :

• Le demandeur doit posséder ou louer (sous-louer) des locaux de vente au détail (entrepôt).
• Si le demandeur est une organisation médicale, une licence pour fournir des services médicaux est requise.
• Pour les chefs d’organisation, une formation supérieure dans un domaine médical est requise. Un minimum de trois années d'expérience professionnelle dans une spécialité médicale est requis. Un certificat de développement professionnel d'un spécialiste est requis. Si le manager n'a pas d'études supérieures, l'expérience professionnelle dans un poste similaire doit être d'au moins cinq ans. Un certificat est également requis. Les mêmes exigences s'appliquent aux demandeurs d'autorisation d'exercer des activités en médecine vétérinaire.
• Les employés de l'entreprise doivent avoir une formation médicale supérieure ou secondaire, qui doit à son tour être confirmée par des copies de diplômes. Des certificats sont également requis.
• Les mêmes exigences s'appliquent aux entrepreneurs individuels.

Documents requis

Pour obtenir l'autorisation, vous devez rassembler tout un ensemble de documents, à savoir :

• Certificat OGRN, ainsi que tous les documents statutaires et documents relatifs à toutes les modifications, y compris les protocoles (décision de création), les codes statistiques, le certificat TIN. Les documents spécifiés sont fournis certifiés par un notaire.
• , notarié.
• Frais d'État pour l'examen d'une demande de licence.
• Conclusion de la Station Sanitaire et Epidémiologique, notariée.
• Copies des documents pour les employés, notariées.
• Contrat de location des locaux avec un certificat de réception, certifié par un notaire, avec un plan, des explications, certifié par le sceau des autorités RTC.
• Conclusion des autorités d'inspection incendie, notariée.
• Caractéristiques de l'objet de licence, liste des employés, certifiée par le sceau de l'organisation.

Autorité délivrant les licences

Ces documents sont soumis à Service fédéral de surveillance en matière de santé et de développement social. La licence obtenue auprès de cette organisation est valable dans toute la Fédération de Russie.

Si vous avez besoin d'un permis valable sur le territoire de Moscou, les documents doivent être soumis au ministère de la Santé de Moscou. Sur le territoire de la région de Moscou - le ministère de la Santé de la région de Moscou.

Délai d’examen des documents et motifs de refus

Pendant 45 joursà partir du moment où l'ensemble des documents est reçu pour examen par l'autorité concédante, elle est tenue de délivrer une licence ou un refus motivé de la délivrer.

Ils peuvent refuser dans les cas suivants :

• Les documents soumis contiennent des erreurs ou des distorsions.
• Les objets pour lesquels un permis est obtenu ne répondent pas aux exigences obligatoires.

Les notifications de refus sont adressées au demandeur par écrit avec une indication obligatoire des exigences non satisfaites.

Validité et coût

Depuis 2011 licence pharmaceutique délivré pour une durée illimitée, c'est-à-dire qu'il est maintenant indéfini. Cependant, si vous apportez des modifications aux informations sur une personne morale, vous devrez également contacter l'autorité concédante pour réémettre le document.

Vous pouvez en savoir plus sur la réémission d'un permis à partir de la vidéo suivante :

Conformément au Code des impôts de la Fédération de Russie, la taxe d'État est de 7 500 roubles.

Résumer. Les activités visant le stockage, le transport, la production de médicaments et de drogues, ainsi que leur vente, sont sous le contrôle particulier de l'État et nécessitent donc une autorisation. Après tout, ces médicaments sont avant tout nécessaires au maintien normal de la santé et du bien-être de la population dans son ensemble.

La liste des documents pour l'obtention d'un permis et les exigences sont assez longues et nécessitent une approche particulière et globale.

Par conséquent, afin d'éviter les erreurs, les corrections et les inexactitudes, il est recommandé de contacter des organismes spécialisés pour la préparation de tels documents et la prise en charge de telles transactions.

Types de pharmacies et points de pharmacie

À l'heure actuelle, il existe plusieurs types de points de vente, qui peuvent être distingués par plusieurs points (certains d'entre eux sont ensuite divisés en sous-points) :

1. Pharmacie (un type d'organisation universel qui peut non seulement exercer le commerce de détail, mais également remplir des fonctions de production) :
   1. Ils ne peuvent pas se lancer dans la production.
   2. Ils sont engagés dans la production.
   3. Ils sont engagés dans la production et ont le droit de produire des médicaments sans introduction de micro-organismes, etc. (médicament aseptique).
2. Points de pharmacie (il n'y a pas de production et l'activité principale est strictement destinée au commerce de détail).
3. Kiosque de pharmacie (points de vente supplémentaires pour les médicaments, à l'exception de l'impossibilité de distribuer des médicaments sur ordonnance).
4. Pharmacie.
5. Vente en ligne en pharmacie.

À obtenir une licence de pharmacie vous devrez faire de gros efforts, car vous devrez vous rendre auprès de diverses autorités, effectuer des inspections, participer à la collecte de documents et régler diverses questions. Obtenir une licence par vous-même peut prendre beaucoup de temps et d'efforts.

Une autre option pour obtenir une licence de pharmacie consiste à contacter des cabinets d'avocats spéciaux qui fournissent un soutien complet et garantissent un résultat positif. Certes, vous devrez payer pour ces services.

Infractions et amendes administratives et pénales

Effectuer des travaux sans autorisation appropriée VOUS menace d'une responsabilité administrative pouvant aller jusqu'à la fermeture de l'entreprise.

Quant aux amendes, elles sont infligées en cas d'exercice d'activités avec autorisation, mais avec quelques violations (non-respect des exigences d'inspection) :

1. Fonctionnaires : jusqu'à 10 000 roubles.
2. Entrepreneurs : jusqu'à 8 000 roubles. (fermeture jusqu'à 3 mois).
3. Légal personnes : jusqu'à 200 000 roubles (fermeture jusqu'à 3 mois).

Matériel de pharmacie

Pour équiper une pharmacie, il faut utiliser :

1. Meubles pour pharmacie qui répondent à toutes les exigences nécessaires et sont utilisés non seulement pour le confort, mais également pour le stockage spécialisé des médicaments.
2. Équipement de production (avec tous les certificats et autres documents de conformité).

Vous disposez désormais de toutes les informations nécessaires pour obtenir une licence de pharmacie. Il ne reste plus qu'à élaborer un plan pour répondre aux exigences, choisir une méthode d'obtention d'une licence et tenter d'obtenir un résultat positif. Et notre article deviendra la base en termes d'information.

Une liste d'exigences et de conditions sous lesquelles une pharmacie est autorisée à exercer des activités pharmaceutiques (une licence est délivrée par le Service fédéral de surveillance des soins de santé et du développement social).

1. Disponibilité des documents constitutifs (Charte, procès-verbal de l'assemblée constitutive d'élection du Directeur Général) ;
2. Certificat d'enregistrement d'État de l'entreprise ;
3. Certificat d'immatriculation fiscale ;
4. Documents confirmant le droit d'usage des locaux (certificat de propriété des locaux, ou contrat de location confirmant le droit de propriété du propriétaire des locaux)
5. Plan et explication des locaux émis par l'Entreprise unitaire de l'État fédéral « Rostekhinventarizatsiya » ;
6. Rapport sanitaire et épidémiologique ;
7. Conclusion des services d'incendie de l'État sur la conformité de l'installation du demandeur de licence aux exigences en matière de sécurité incendie ;
8. L'entrée (sortie) est équipée pour rendre visite aux personnes dont les fonctions du système musculo-squelettique sont altérées ;
9. Les locaux sont fonctionnellement regroupés en un seul bloc ;
10. Un panneau indiquant la propriété, les heures d'ouverture, le numéro de téléphone de l'administration de l'entreprise, l'adresse des pharmacies à proximité ;
11. Disponibilité d'un panneau d'information dans l'espace de vente ;
12. Disponibilité de caisses enregistreuses et de cartes d'enregistrement pour celles-ci ;
13. Projet et disponibilité :

L'approvisionnement en électricité;
- approvisionnement en eau;
- le chauffage ;
- l'assainissement ;
- ventilation de soufflage et d'extraction ;

14. Résultats des mesures sur le système de ventilation, l'éclairage, le microclimat ;
15. État de la surface des murs, plafonds, sols, correspondant aux normes sanitaires de surveillance sanitaire et épidémiologique ;
16. Disponibilité d'équipements ménagers (étiquetés de la manière prescrite) ;
17. Respect du régime sanitaire ;
18. Disponibilité des équipements : équipements commerciaux ; armoires pouvant être verrouillées avec une clé; armoire métallique ou coffre-fort ; armoires à portes verrouillables, armoires pour ranger les vêtements d'extérieur et les vêtements hygiéniques.
19. Informations sur l'enregistrement des immobilisations ;
20. Disponibilité d'instruments et d'appareils (hygromètres, thermomètres dans les réfrigérateurs) ;
21. Disponibilité des documents pour les instruments et appareils.
22. Vérification des appareils (présence d'un cachet indiquant la vérification sur l'appareil et dans le passeport) ;
23. Accord sur la protection de l'organisation ;
24. Arrêté sur le mode de conservation accepté des médicaments ;
25. Tenir des registres des médicaments ayant une durée de conservation limitée ;
26. Disponibilité de journaux pour l'enregistrement des paramètres de l'air ;
27. Respect des conditions de stockage des médicaments nécessitant une protection contre l'exposition à des températures élevées (réfrigérateurs) ;
28. Respect des conditions de conservation des médicaments nécessitant une protection contre l'exposition à la lumière (armoires verrouillables) ;
29. Respect des conditions de stockage des médicaments qui nécessitent une protection contre divers facteurs environnementaux et des conditions de stockage particulières (contre l'humidité, contre la volatilisation et le séchage, contre l'exposition aux gaz, aux médicaments odorants et colorants.)
30. Respect des conditions de stockage des matières végétales médicinales ;
31. Respect des conditions de stockage des produits parapharmaceutiques ;
32. Respect des règles établies pour la délivrance des médicaments en pharmacie ;
33. Présence d'un cachet « Le médicament est délivré »
34. Arrêté portant nomination d'un commissaire à la qualité;
35. Plans et thèmes des cours de formation avancée ;
36. Disponibilité des documents confirmant la qualité des médicaments (certificats, factures, bons de livraison) ;
37. Disponibilité des informations nécessaires sur les médicaments et autres produits vendus par une organisation pharmaceutique ;
38. Dotation en personnel ;
39. Expérience professionnelle du gérant (au moins 3 ans dans le poste de pharmacien) ;
40. Informations sur la formation des employés d'une organisation pharmaceutique ;
41. Disponibilité de certificats pour les spécialistes en pharmacie ;
42. Dossiers médicaux des employés de la pharmacie ;
43. Règlement intérieur du travail ;
44. Descriptions de poste ;
45. Plan d'évacuation;
46. ​​​​​​Ordonnance relative à la personne responsable des mesures de sécurité, de la sécurité incendie, de la protection du travail ;
47. Augmenter la formation professionnelle des salariés (une fois par trimestre) ;
48. Contrôles internes du respect des exigences de l'OST (fréquence, disponibilité des protocoles)
49. Disponibilité des documents pour les matériaux de finition ;
50. Disponibilité des documents réglementaires dans le domaine des activités pharmaceutiques ;
51. Disponibilité et bonne exécution des documents d'accompagnement lors de la livraison de marchandises à une pharmacie : bons de livraison, factures, protocoles d'approbation des prix, etc.
52. Disponibilité et fréquence de préparation des rapports sur les produits ;
53. Le niveau des marges commerciales pour les médicaments inclus dans la liste des médicaments vitaux et essentiels.
54. Respect des conditions de conservation des médicaments de la liste A ;

De plus pour les pharmacies travaillant avec PKKN :

55. *Registre des médicaments vénéneux, narcotiques, autres et alcool éthylique ;

56. * Conclusion des organes des affaires intérieures sur la capacité technique de la pharmacie à conserver les médicaments. agents inclus dans les listes des listes toxiques et puissantes du PKKN ;

57. *. Respect des conditions de conservation des médicaments inscrits sur les listes PKKN ;
58. *Comptabilité quantitative par sujet ;

* si vous avez l'intention de vendre des médicaments toxiques, psychotropes et puissants figurant sur la liste PKKN ;

Tous les documents sont fournis en photocopies si les originaux sont disponibles, ou certifiés conformes par un notaire ;
les photocopies sont certifiées indépendamment par l'entreprise titulaire de la licence ;