Своя аптека: регистрация, какие документы необходимы, требования к помещению и персоналу, как получить фармацевтическую лицензию без образования, ассортиментная политика.
Особое внимание уделено тонкостям, связанным с регистрацией аптеки, организационным моментам. Приведены ссылки на все сопутствующие нормативно-правовые акты.
Регистрационные процедуры
— Организационно-правовая форма, коды ОКВЭД
Открыть аптеку с нуля может как индивидуальный предприниматель, так и ООО, ОАО или ЗАО. В ст. 52 ФЗ "Об обращении лек. средств " указано, что индивидуальный предприниматель, решивший зарегистрировать аптеку на свое имя, должен иметь диплом провизора или фармацевта. Если же речь идет об открытии ООО, ОАО или ЗАО, то сделать это может и человек без специального фармацевтического образования. Однако он должен нанять управляющего с дипломом провизора .
Параллельно следует выбрать вид аптеки. В приказе Минздравсоцразвития "Об утвержд. видов аптечных организаций " обозначены такие ее виды как:
1. Непосредственно аптека, которая может быть:
- 1.1. Производственная (подразумевает изготовление лекарств );
- 1.2. Производственная, в которой разрешено изготавливать асептические лекарственные препараты .
- Эти виды аптек необходимо зарегистрировать в налоговой с кодом ОКВЭД из группы 24.42.1 - Производство медикаментов .
- 1.3. Готовых лекарственных форм.
2. Аптечный киоск (магазин)
3. Аптечный пункт
Для них подойдут такие коды ОКВЭД как:
- 52.3 Розничная торговля фармацевтическими и медицинскими товарами, косметическими и парфюмерными товарами
- 52.31 Розничная торговля фармацевтическими товарами
- 52.32 Розничная торговля медицинскими товарами и ортопедическими изделиями
- 52.33 Розничная торговля косметическими и парфюмерными товарами
Классическая аптека, пункт и киоск отличаются друг от друга, прежде всего, количеством и содержанием функций, которые перечислены в отраслевом стандарте . Больше всего функций может быть реализовано в аптеке, а меньше всего - в аптечном киске (магазине).
Например, в киоске не допускается продажа лекарств по рецептам . Кроме того, к классической аптеке предъявляется больше требований. Изначально необходимо открыть именно аптеку, а уже после возможна организация киосков и пунктов, так как они являются ее структурным подразделением , но не самостоятельным звеном.
Подготовка помещения
Когда все регистрационные документы готовы, пора переходить к подбору, ремонту и оборудованию помещения. Требования к помещению аптеки приведены в упомянутом выше отраслевом стандарте.
Месторасположение
Во многом оно будет зависеть от бизнес-модели аптеки. Существует так называемая премиальная модель , которая отличается максимально широким ассортиментом, наличием дорогих товаров, квалифицированных консультантов и высоким уровнем сервиса. Затраты на ее открытие будут максимальными. Помещения следует подбирать в центральной, деловой части города, куда люди приезжают, чтобы наверняка купить все необходимые лекарства, преимущественно дорогие, рассчитывая на широкий ассортимент центральных аптек.
Бывают также аптеки-дискаунтеры , отличающиеся узким ассортиментом, низкими ценами и минимальным набором услуг. Их следует размещать в спальных районах, у метро и в других местах, где ежедневно проходят большие потоки людей. Они ориентированы на насущные потребности граждан . Затраты на открытие обычно относительно небольшие.
Площадь и предназначение аптечных помещений
Для того, чтобы открыть аптеку в соответствии с нормативными требованиями, минимальная общая площадь должна составлять 75 кв. м, на которой будут располагаться:
- производственные комнаты (60 м) - непосредственно торговый зал, комната приема, распаковки товара, комната хранения;
- комната руководителя и бухгалтера (13 м), шкаф и гардеробная, помещения персонала,
- санитарно-бытовые (2 кв. м), архив.
Ремонт и оборудование для помещений
Для отделки потолков и стен необходимо применять материалы, подтвержденные гигиеническими сертификатами . Причем покупать только те, которые допускается подвергать влажной уборке с применением дезрастворов.
Обязательно наличие канализации, приточно-вытяжной вентиляции, централизованных систем водо- и электроснабжения, отопления. Все помещения, где будут храниться лекарства, следует оснастить приборами для регистрации показателей температуры и влажности воздуха. Нужно будет закупить также шкафчики, стеллажи, сейфы для хранения наркотических и отравляющих средств, холодильники. Также необходима светозвуковая, охранная и противопожарная сигнализация . Помещения аптеки требуется объединить в один блок и изолировать от других организаций. Все оборудования должно быть зарегистрировано в Минздраве, о чем прописано в .
Пример аптеки, оганизованной в форме супермаркета
Оформление торгового зала в зависимости от формы торговли. Аптека может быть закрытой (товары находятся за прилавком) и открытой (работающей по принципу супермаркета, когда товары выложена на стеллажах). Открытую, при которой объем продаж обычно на 30% больше, имеет смысл организовывать, если речь будет идти о существенном трафике - от 10000 человек ежедневно.
Требования к персоналу
Требования к атечному персоналу приведены в отраслевом стандарте .
Руководитель аптеки, зарегистрированной как юридическое лицо, в обязательном порядке должен иметь:
- высшее фармацевтическое образование (диплом провизора),
- стаж в этой сфере не менее 3-х лет, а также сертификат специалиста.
- Индивидуальный предприниматель должен иметь диплом провизора (и стаж 3 года) или фармацевта (и стаж 5 лет).
То же относится и ко всем сотрудникам, работающим с приемом, отпуском, хранением, изготовлением, уничтожением лекарств. Кроме того, каждые 5 лет они должны проходить курсы повышения квалификации.
Получение заключений от Роспотребнадзора и Госпожнадзора
Рассмотрим документы для открытия аптеки. О необходимости этих заключений прописано в «положении о лицензировании фарм. деятельности »
Чтобы получить заключение от Роспотребназдора (СЭС) нужно предоставить в эту организацию такие документы как:
- Заявление
- Паспорт, доверенность (при необходимости)
- Свидетельство ИНН.
- Свидетельство о регистрации в качестве юр. или физ. лица и его копию.
- Выписка из ЕГРН
- Экспликация
- План БТИ
- Договоры о вывозе мусора, на стирку белья, на дезинфекцию, об уничтожении люминесцентных ламп
- Договор на медосмотр сотрудников.
- Мед. книжки сотрудников с необходимыми прививками
- Замеры микроклимата, освещенности
- ППК (план производственного контроля)
Также необходимо обзавестись санитарным паспортом на открытие новой аптеки и разрешением на размещение объекта, которое подтверждает соответствие помещения виду деятельности.
Примерный перечень документов при получении заключения Госпожнадзора :
- Учредительные документы
- Бумаги, подтверждающие наличие средств противопожарной защиты и пожарной сигнализации и ее исправное состояние
- Декларация пожарной безопасности
- Протокол замеров сопротивления изоляции электропроводов
Получение фармацевтической лицензии в Росздравнадзоре
Получение лицензии для аптеки - это наиболее сложный этап, регламентированный ФЗ «О лицензировании отд. видов деятельности » и «Положением о лицензировании фарм. деятельности ». По длительности он может занимать до 45 дней.
Список документов:
- Заявление
- Все копии учредительных документов
- Копия подтверждающего документа о внесения записи о юр. лице в Единый госуд-ный реестр юр. лиц;
- Копия свидетельства, подтверждающего постановку на учет в налоговой;
- Подтверждающий документ об уплате лицензионного сбора
- Копия сертификата специалиста руководител(ей)я
- Договор аренды помещения или свид-во, подтверждающее право собственности
- Копии документов об образовании сотрудников аптеки, копии трудовых книжек
- Копии подтверждающих документов о праве пользования оборудованием
- Копия санитарно - эпидемиологического заключения Госпотребнадзора и заключения Госпожнадзора
- План-схема, характеристика объекта лицензирования
Копии всех документов должны быть заверены нотариально. Можно подать их вместе с оригиналами.
Ассортимент и оптимизация работы
Лекарства придется закупать у нескольких дистрибьюторов. Чем шире сеть аптек, тем больше будут скидки и иные привилегии, предоставляемые поставщиками. На начальном этапе, открывая с нуля, можно попробовать скооперироваться с аптеками-одиночками и создать закупочный кооператив, чтобы обеспечить привилегированные условия поставок.
Помимо медикаментов целесообразно ввести в продажу косметические средства, средства гигиены, диетическое питание, пищевые добавки и т. п. Это увеличит прибыль. Ведь на большую часть лекарственных препаратов наценка ограничена государством, а на сопутствующие товары можно устанавливать любые цены.
Особенно внимательно стоит подойти к выбору системы электронного учета товаров, способствующей оптимизации работы аптеки. У специальных фирм по разработке программного обеспечения можно приобрести готовые, стандартные модули, а можно сделать заказ на разработку программы согласно вашим пожеланиям. Главное, определиться с тем, какие функции должна выполнять электронная система: обеспечивать создание электронных заказов поставщикам, производить экономическую аналитику, отслеживать сроки годности товаров, их остатки и т. п.
Любая деятельность на территории РФ, которая связана со здоровьем и благополучием человека, в соответствии с законом подлежит обязательной процедуре лицензирования. Поэтому продажа фармацевтических препаратов и лекарств возможна только после получения лицензии на право такой торговли, ведь некоторые лекарственные препараты можно отнести к особо опасным, требующим особый контроль и учёт, а также право отпуска строго по рецепту.
Также некоторые средства требуют особых условий хранения и транспортировки, ведь если не соблюдать эти элементарные правила, то терапевтический эффект может потеряться, а иной раз препарат может даже нанести сильнейший вред.
Деятельность, подлежащая лицензированию
Итак, если вы осуществляете следующие виды деятельности, то получение разрешения обязательно:
- розничная торговля. Включает в себя единичный отпуск товаров, лекарств, продажа через аптеки;
- оптовая торговля биологически активными добавками, товарами, лекарствами, которые разрешено отпускать через аптечные пункты;
- перевозка и хранение лекарственных препаратов;
- их производство и изготовление;
- эти же виды деятельности, применяемые в ветеринарии.
По видам фармацевтические лицензии делятся на два вида:
- На оптовую торговлю фармацевтическими препаратами (аптечные склады).
- На розничную торговлю медицинскими препаратами, то есть отпуск из аптек, киосков, магазинов.
Основные требования
Для получения лицензии в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 1081 от 22.12.2011г. «О лицензировании фармацевтической деятельности», ФЗ №323-ФЗ 21.11.2011г. «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», ФЗ №99-ФЗ от 04.05.2011г. «О лицензировании отдельных видов деятельности» установлены довольно жёсткие условия и требования:
- У соискателя должны быть торговые (складские) помещения, находящиеся в собственности или в аренде (субаренде).
- Если соискателем является медицинская организация, то необходимо наличие лицензии на право предоставления медицинских услуг.
- Для руководителей организаций обязательно высшее образование по медицинскому профилю. Необходим стаж работы не менее трёх лет по медицинской специальности. Сертификат о повышении квалификации специалиста обязателен. Если у руководителя нет высшего образования, то стаж работы на аналогичной должности должен быть не менее пяти лет. Сертификат также обязателен. Те же требования предъявляются к соискателям на получение разрешения на право осуществления деятельности в ветеринарии.
- Сотрудники предприятия обязательно должны иметь высшее или среднее медицинское образование, что в свою очередь должно подтверждаться копиями дипломов. Сертификаты также обязательны.
- Эти же требования предъявляются и к ИП.
Требуемые документы
Чтобы получить разрешение, необходимо собрать целый пакет документов, а именно:
- Свидетельство ОГРН, а также все уставные документы и документы, касающиеся всех изменений, включая протоколы (решение о создании), коды статистики, свидетельство ИНН. Указанные документы предоставляются заверенные нотариально.
- , заверенная нотариально.
- Государственная пошлина за рассмотрение заявления на выдачу лицензии.
- Заключение Санэпидемстанции, нотариально заверенное.
- Копии документов на работников, нотариально заверенные.
- Договор аренды на помещение с актом приёма-передачи, заверенный нотариально, с поэтажным планом, экспликациями, заверенными печатью органов БТИ.
- Заключение органов пожарного надзора, нотариально заверенное.
- Характеристика объекта лицензирования, список сотрудников, заверенные печатью организации.
Орган, выдающий лицензию
Указанные документы подаются в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития . Лицензия, полученная в этой организации, действует на территории всей РФ.
Если нужно разрешение, действующее на территории г. Москва, то документы необходимо подавать в Департамент здравоохранения г. Москвы. На территории Московской области – Министерство здравоохранения Московской области.
Срок рассмотрения документов и основания для отказа
В течение 45 дней с момента поступления пакета документов на рассмотрение в лицензирующий орган он обязан выдать лицензию либо мотивированный отказ в её выдаче.
Отказать могут в следующих случаях:
- В представленных документах информация с ошибками или искажениями.
- Объекты, под которые получается разрешение, не соответствуют обязательным требованиям.
Уведомления об отказе направляется соискателю в письменной форме с обязательным указанием несоблюдённых требований.
Срок действия и стоимость
С 2011 года фармацевтическая лицензия выдаётся на неограниченный срок , то есть теперь она бессрочная. Тем не менее, в случае внесения каких-либо изменений в сведения о юридическом лице, также придётся обращаться в лицензирующий орган для переоформления документа.
Более подробно о переоформлении разрешения вы можете узнать из следующего видео:
В соответствии с Налоговым Кодексом РФ размер государственной пошлины составляет 7500 рублей.
Подведём итог. Деятельность, направленная на хранение, перевозку, изготовление лекарственных средств и препаратов, а также их реализацию, находится под особым контролем государства, а значит, требует лицензирования. Ведь в первую очередь подобные препараты необходимы для нормального жизнеобеспечения здоровья и благополучия населения в целом.
Перечень документов для получения разрешения и требования довольно обширные и требуют особого и всестороннего подхода.
Поэтому во избежание ошибок, исправлений, неточностей, рекомендуется обращаться в специализированные организации по составлению такого рода документов и сопровождению таких сделок.
Разновидности аптек и аптечных пунктов
На данный момент существует несколько разновидностей торговых точек, которые можно различить по нескольким пунктам (некоторые из них дополнительно делятся на подпункты):
- Аптека (универсальная разновидность организаций, которые могут не только заниматься розничной торговлей, но и выполнять функции производства):
- Не могут заниматься производством.
- Занимаются производством.
- Занимаются производством и имеют право производить препараты без попадания микроорганизмов и т.д. (асептический препарат).
- Аптечные пункты (в них нет производства, и основная деятельность направлена строго на розничную торговлю).
- Аптечный киоск (дополнительные пункты розничной торговли лекарственными препаратами, правда, исключением является невозможность распространять препараты по рецепту).
- Аптечный магазин.
- Аптека онлайн-продаж.
Чтобы получить лицензию на аптеку придется хорошо постараться, так как вам потребуется посещать различные инстанции, проводить проверки, участвовать в сборе документов и регулировать различные вопросы. Получение лицензии своими усилиями может занять много времени и сил.
Другим вариантом получения лицензии на аптеку, является обращение в специальные юридические фирмы, которые оказывают повсеместную поддержку и гарантируют положительный результат. Правда, за эти услуги придется заплатить.
Административные и уголовные нарушения и штрафы
Вести работу без соответствующей лицензии, грозит ВАМ административной ответственностью вплоть до закрытия предприятия.
Что касается штрафов, то они выставляются в случае ведения деятельности с лицензией, но с некоторыми нарушениями (невыполнение требований проверок):
- Должностные лица: до 10 тыс. руб.
- Предприниматели: до 8 тыс. руб. (закрытие до 3 месяцев).
- Юр. лица: до 200 тыс. рублей (закрытие до 3 месяцев).
Оснащение аптеки
Для оснащения аптеки должны использоваться:
- Мебель для аптеки, которая отвечает всем необходимым требованиям и используется не только для комфорта, но и для специализированного хранения лекарственных препаратов.
- Оборудование для производства (со всеми сертификатами и прочими документами соответствия).
Теперь вы обладаете всей необходимой информацией, касательно получения лицензии на аптеку. Осталось только составить план выполнения требований, выбрать способ получения лицензии и стараться добиваться положительного результата. А наша статья станет основой в плане информирования.
Список требований и условий при выполнении которых разрешается осуществление фармацевтической деятельности аптеки (выдаётся лицензия Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития).
1. Наличие Учредительных документов (Устав, протокол учредительного собрания о избрании Генерального директора);
2. Свидетельство о государственной регистрации предприятия;
3. Свидетельство о постановки на налоговый учёт;
4. Документы, подтверждающие право на использование помещений (свидетельство о праве собственности помещений, либо договор аренды с подтверждением права владения собственником помещениями)
5. План и экспликация помещений выданные ФГУП «Ростехинвентаризация»;
6. Санитарно-эпидемиологическое заключение;
7. Заключение государственной противопожарной службы о соответствии на объекте соискателя лицензии требований пожарной безопасности;
8. Вход, (выход) оборудован для посещения людей с нарушенными функциями опорно-двигательного аппарата;
9. Помещения функционально объединены в единый блок;
10. Вывеска с указанием принадлежности, режимом работы, телефоном администрации предприятия, адресом близлежащих аптек;
11. Наличие информационной доски в торговом зале;
12. Наличие кассовых аппаратов и карточек регистрации к ним;
13. Проект и наличие:
Электроснабжения;
-водоснабжения;
-отопления;
-канализация;
-приточно-вытяжная вентиляция;
14. Результаты замеров по системе вентиляции, освещённости, микроклимата;
15. Состояние поверхности стен, потолков, пола, соответствующих санитарным нормам сан.эпид.надзора;
16. Наличие хозяйственного инвентаря (промаркированным в установленном порядке);
17. Соблюдение санитарного режима;
18. Наличие оборудования: торговое оборудование; шкафы, закрывающиеся на ключ; металлический шкаф или сейф; шкафы с закрывающимися дверками, шкафы для хранения верхней и санитарной одежды.
19. Сведения о постановке на учет основных средств;
20. Наличие приборов, аппаратов (гигрометры, градусники в холодильниках);
21. Наличие документов на приборы, аппараты.
22. Поверка приборов (наличие штампа свидетельствующего о поверке на приборе и в паспорте);
23. Договор об охране организации;
24. Приказ о принятом способе хранения лекарственных средств;
25. Ведение учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности;
26. Наличие журналов регистрации параметров воздуха;
27. Соблюдение условий хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (холодильники);
28. Соблюдение условий хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия света (закрывающиеся шкафы);
29. Соблюдение условий хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия различных факторов внешней среды и особых условий хранения (от влаги, от улетучивания и высыхания, от воздействия газов, пахучих и красящих лекарственных средств.)
30. Соблюдение условий хранения лекарственного растительного сырья;
31. .Соблюдение условий хранения парафармацевтической продукции;
32. Соблюдение установленных правил отпуска лекарственных средств из аптечных учреждений;
33. Наличие штампа «Лекарственное средство отпущено»
34. Приказ о назначении уполномоченного по качеству;
35. Планы и темы занятий повышения квалификации;
36. Наличие документов, подтверждающих качество лекарственных средств (сертификаты, счета-фактуры, накладные);
37. Наличие необходимой информации на лекарственные средства и иные товары, реализуемые из аптечной организации;
38. Штатное расписание;
39. Стаж работы руководителя (в должности провизора не менее 3-х лет);
40. Информация об образовании работников аптечной организации;
41. Наличие сертификатов у специалистов аптеки;
42. Медицинские книжки сотрудников аптеки;
43. Правила внутреннего трудового распорядка;
44. Должностные инструкции;
45. План эвакуации;
46. Приказ о лице, ответственном за технику безопасности, пожарной безопасности, охране труда;
47. Повышение профессионального образования сотрудников (1 раз в квартал);
48. Внутренние проверки на соблюдение требования ОСТа (частота проведения, наличие протоколов)
49. Наличие документов на материалы отделки;
50. Наличие нормативных документов в области фармацевтической деятельности;
51. Наличие и правильность оформления сопроводительных документов при поставке товара аптечному предприятию: товарные накладные, счета-фактуры, протоколы согласования цен и др.;
52. Наличие и периодичность составления товарных отчетов;
53. Уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших ЛС.
54. Соблюдение условий хранения лекарственных средств Списка А;
Дополнительно для аптек работающих с ПККН:
55. *Журнал учёта ядовитых, наркотических, других медикаментов и этилового спирта;
56. * Заключение органов внутренних дел о технической укрепленности аптеки для хранения лек. средств, входящих в списки ядовитых и сильнодействующих списков ПККН;
57. *.Соблюдение условий хранения лекарственных средств, включенных в списки ПККН;
58. *Предметно-количественный учет;
* при намерении осуществлять реализацию ядовитых, психотропных, сильнодействующих лекарственных средств списков ПККН;
Все документы предоставляются в ксерокопиях при наличии оригиналов, либо заверенные нотариально;
ксерокопии заверяются самостоятельно, предприятием-лицензиатом;